На основании законодательства РФ, а именно Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – Закон) может быть зарегистрирован в Российской Федерации только безопасный и эффективный лекарственный препарат, обладающий приемлемым соотношением риска и пользы.
После введения этого Закона, в сопроводительной записке к нему было указано, что данным нормативно-правовым актом вводится институт «data exclusivity» с целью способствовать производству и продаже в России инновационных ЛС.
Так, согласно этому Закону чтобы подтвердить качество, безопасность и эффективность вновь разработанного лекарственного препарата, проводятся доклинические и клинические исследования.
При этом на основании пунктов 9–11 части 3 статьи 18 Закона в состав досье, подаваемого на регистрацию ЛС, входят:
- отчет о результатах доклинического исследования ЛС для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;
- отчет о результатах доклинического исследования ЛС и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения;
- проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
- другие документы, необходимые для проведения клинического исследования (брошюра исследователя, протокол и т.п.).
Таким образом, в соответствии с Законом «data exclusivity» состоят из перечисленных выше данных, которые обязан предоставить оригинатор для регистрации лекарственного препарата в РФ.